ISO 14644-1 – Lösungen, Praxisbeispiele aus der Branche, Zahlenmaterial

Die ISO 14644-1 ist ein essenzieller Standard für alle, die mit Reinräumen und zugehörigen kontrollierten Umgebungen arbeiten. Diese Norm bietet einen Rahmen für die Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration und ist entscheidend für Branchen, in denen Kontamination vermieden werden muss. Im Folgenden werden wir die Grundlagen, die Relevanz und die Klassifizierungssysteme dieser wichtigen Norm untersuchen.

Einführung in die ISO 14644-1

Was ist die ISO 14644-1?

Die ISO 14644 ist eine Norm für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Teil 1 der Norm behandelt die Richtlinien, Spezifikationen und Regeln für die Reinraumzertifizierung in Bezug auf die Partikelkonzentration in der Luft (kumulative Verteilungen basierend auf Partikelgrößen von 0,1 µm bis 5 µm). Die Norm DIN EN ISO 14644-1 definiert den Reinheitsgrad durch die Bestimmung von Grenzwerten für die maximal zulässige Partikelkonzentration pro m³ Luft und unterteilt Reinräume in die Klassen ISO 1 bis ISO 9.

Relevanz der Norm für Reinräume

Als Reinraum kann theoretisch jeder Raum bezeichnet werden, in dem Vorkehrungen getroffen werden, die sicherstellen, dass das Produkt oder die Anwendung frei von Verunreinigungen bleibt. Die Norm behandelt als Thema Reinräume für den Halbleiterbereich (Schutz des Produktes vor dem Menschen und Umweltbedingungen) sowie für Biologische Gefahrenstoffe (Schutz des Menschen und der Umwelt vor dem Produkt), ist aber auch für die pharmazeutische Industrie verbindlich, da Parenteralia (Injektions- Arzneimittel) ebenso unter strengen Reinraumbedingungen produziert werden müssen. Somit ist die Klassifizierung nach DIN EN ISO 14644-1 von großer Bedeutung.

Überblick über die Reinraumklassen

Die ISO-Klassen der Reinräume werden mit den Zahlen 1-9 gekennzeichnet. Dabei gilt ein Reinraum der ISO 1 als der reinstmögliche Raum, ein Reinraum ISO 9 entspricht fast normaler Raumluft. Die Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration ist ein zentrales Element der DIN EN ISO 14644. Diese Klassifizierung ermöglicht es, die Luftreinheit in verschiedenen Umgebungen zu standardisieren und zu vergleichen. Die Messung und Einhaltung der Grenzwerte sind entscheidend für die Qualifizierung eines Reinraums.

Klassifizierung der Luftreinheit

Reinraumklassifizierung anhand der Partikelkonzentration

Die Klassifizierung eines Reinraums hängt davon ab, wie sauber die Luft innerhalb des Raums ist. Je geringer die Partikelkonzentration, desto höher ist die Klassifizierung des Reinraums. Die Einstufung in Reinraumklassen beschreibt die Belastung der Raum-Atmosphäre durch Partikel verschiedener Partikelgrößen je Raumvolumen. Die DIN EN ISO 14644-1 legt fest, wie viele Partikel welcher Größe in einem Kubikmeter Luft vorhanden sein dürfen, um eine bestimmte Reinraumklasse zu erreichen.

Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1

Die Norm DIN EN ISO 14644-1 definiert den Reinheitsgrad durch die Bestimmung von Grenzwerten für die maximal zulässige Partikelkonzentration pro m³ Luft und unterteilt Reinräume in die Klassen ISO 1 bis ISO 9. Reinraumklasse 1 ist dabei die reinste, sprich die maximal zulässige Partikelkonzentration ist am geringsten. Die Klasse 9 hingegen erreicht die niedrigste Reinheit. Die DIN EN ISO 14644-1 löste im Jahr 2001 den Standard US FED STD 209E ab.

Einfluss der Partikelgröße auf die Luftreinheit

Wer also den saubersten aller Reinräume erreichen möchte, benötigt eine ISO 1–Klassifizierung. Um dies zu erreichen, müssen Proben nachgewiesen werden, die 10 oder weniger Partikel mit einer Partikelgröße von 0,1 µm pro Kubikmeter aufweisen. Bei einer ISO-Klasse 5, die z.B. den sehr strengen Anforderungen bei der Mikrochip-Herstellung entspricht, dürfen bis 100.000 Partikel von 0,1 µm gemessen werden. Partikel von 1,0 µm dürfen die Anzahl 823 nicht überschreiten. ISO 9 ist die „schlechteste“ Reinraumklasse und gilt als normale Raumluft.

Anforderungen an Reinräume

GMP-Anforderungen und ihre Bedeutung

In der pharmazeutischen Industrie werden eigene GMP-Reinraumklassen A, B, C und D definiert, die sich in der Höhe der Partikelkonzentration an die ISO– Normen anlehnen, jedoch zusätzlich Grenzwerte für schädliche Mikroorganismen ausweisen. Die Reinraumklasse D erlaubt die meisten Partikel, die Reinraumklasse A die wenigsten. Der EG-GMP-Leitfaden, Annex 1 definiert die Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination durch Mikroorganismen und Partikelzahl der Raumluft. Die Klasse A weist dabei die höchste / reinste Stufe auf, die Reinraumklasse D erlaubt die größte maximal zulässige Partikelkonzentration.

Normen und deren Anwendung in verschiedenen Umgebungen

Für die meisten Anwendungen im ISO-Bereich sind die Reinraumklassen 7 und 8 ausreichend. Die ISO 14644-1 gilt für eine Vielzahl von Branchen, einschließlich des Gesundheitswesens, der pharmazeutischen Industrie, der Lebensmittelproduktion, der Medizintechnik und der Luft- und Raumfahrt. Typische Anwendungen für einen Reinraum ISO 8 sind die Automobilbranche, für einen Reinraum ISO 7 die Medizintechnik, für einen Reinraum ISO 6 die Optische Industrie und für einen Reinraum ISO 5 die Elektronik- und Halbleitertechnik. Eine Einstufung unterscheidet sich allerdings je nach Prozess und Anforderung und muss immer individuell festgelegt werden.

Qualifizierung von Reinräumen

Zur Bestimmung der Reinraumklasse werden spezielle Partikelmessungen im Raum vorgenommen. Durchgeführte Reinraumqualifizierungen und Requalifizierungen erbringen den dokumentierten Nachweis, dass Ihr Reinraum die entsprechenden Grenzwerte erfüllt. Vor der Inbetriebnahme ebenso wie in regelmäßigen und definierten Abständen während des Betriebs. Die regelmäßige Qualifizierung stellt sicher, dass die Luftreinheit den Anforderungen der DIN EN ISO 14644-1 entspricht und die Kontamination durch Partikel minimiert wird.

Praxisbeispiele aus der Branche

Die erfolgreiche Implementierung der ISO 14644-1 in verschiedenen Branchen zeigt die Vielseitigkeit und Bedeutung dieser Norm. In der pharmazeutischen Industrie beispielsweise, wo die Kontamination von Produkten unbedingt vermieden werden muss, hat die Einhaltung der DIN EN ISO 14644-1 zu einer deutlichen Verbesserung der Produktqualität geführt. Unternehmen, die Reinräume der ISO Klassen 5 oder höher betreiben, berichten von einer Reduzierung der Partikelkonzentration um bis zu 90% nach der Implementierung der Norm. Die Messung der Luftreinheit spielt hierbei eine entscheidende Rolle.

Fallstudien: Herausforderungen und Lösungen

Eine Fallstudie aus der Halbleiterindustrie zeigt, dass die anfängliche Herausforderung bei der Implementierung der EN ISO 14644-1 in der hohen Investition in reinraumtaugliche Ausrüstung lag. Durch eine sorgfältige Planung und die Auswahl geeigneter Filtertechnologien konnte die Partikelkonzentration jedoch innerhalb weniger Monate auf das geforderte Niveau gesenkt werden. Ein weiteres Beispiel aus der Lebensmittelindustrie zeigt, wie die Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration dazu beitragen kann, das Risiko von Verunreinigungen zu minimieren und die Haltbarkeit von Produkten zu verlängern.

Statistische Daten zur Luftreinheit in Reinräumen

Statistische Daten belegen, dass Reinräume, die nach DIN EN ISO 14644-1 zertifiziert sind, eine signifikant geringere Partikelkonzentration aufweisen als nicht zertifizierte Umgebungen. Eine Studie aus dem Jahr 2022 ergab, dass die durchschnittliche Partikelkonzentration in Reinräumen der ISO-Klasse 7 um 75% niedriger ist als in vergleichbaren, nicht klassifizierten Bereichen. Die Einhaltung der Grenzwerte für die maximal zulässige Partikelkonzentration pro Kubikmeter Luft ist somit ein entscheidender Faktor für die Qualifizierung und den Betrieb von Reinräumen.

Zukünftige Entwicklungen und Trends

Innovationen in der Reinraumtechnologie

Die Reinraumtechnik entwickelt sich ständig weiter, und Innovationen spielen eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Luftreinheit und der Effizienz von Reinräumen. Neue Filtertechnologien, wie HEPA-Filter der Klasse H14, können Partikel bis zu einer Größe von 0,3 µm mit einem Abscheidegrad von 99,995 % filtern. Auch der Einsatz von Robotern und Automatisierungssystemen trägt dazu bei, die Kontamination durch menschliche Aktivitäten zu reduzieren. Die Messung und Überwachung der Luftreinheit werden durch den Einsatz von Sensoren und Echtzeit-Datensystemen immer präziser.

Erweiterungen der ISO 14644-Normen

Die ISO 14644–Normen werden regelmäßig überarbeitet und erweitert, um den neuesten technologischen Entwicklungen und den sich ändernden Anforderungen der Industrie gerecht zu werden. Zukünftige Erweiterungen könnten sich auf die Berücksichtigung von Nanopartikeln, die Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Materialien und die Standardisierung von Reinigungsverfahren konzentrieren. Auch die Integration von Aspekten der Nachhaltigkeit und Energieeffizienz in die Normen ist ein wichtiger Trend. Die Anpassung an die DIN EN ISO 14644 bleibt somit ein fortlaufender Prozess.

Einfluss von Annex 1 auf zukünftige Normen

Der Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens hat einen erheblichen Einfluss auf die zukünftigen Entwicklungen der ISO 14644–Normen. Insbesondere die strengen Anforderungen an die mikrobiologische Kontamination und die detaillierten Vorgaben für die Überwachung der Luftreinheit werden voraussichtlich in zukünftige Revisionen der Norm einfließen. Dies betrifft insbesondere die pharmazeutische Industrie, die hohe Ansprüche an die Luftreinheit hat. Die Harmonisierung der ISO 14644-1 und GMP-Anforderungen wird somit ein zentrales Thema bleiben.

Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1, Maßnahmen zur Qualifizierung der Luftreinheit für Reinräume

Die DIN EN ISO 14644-1 legt die Grundlage für die Klassifizierung von Reinräumen und zugehörigen kontrollierten Umgebungen fest. Die Reinraumklassen werden anhand der Partikelkonzentration in der Luft bestimmt, wobei die Messung der Partikelgröße und -anzahl entscheidend ist. Für die Qualifizierung der Luftreinheit müssen regelmäßige Messungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Grenzwerte der jeweiligen Reinraumklasse eingehalten werden. Die DIN EN ISO 14644-1 unterscheidet zwischen neun ISO–Klassen, von ISO 1 bis ISO 9, wobei ISO 1 die höchste Luftreinheit aufweist. Die Einhaltung dieser Norm ist besonders wichtig in der pharmazeutischen Industrie und anderen Bereichen, in denen die Kontamination durch Partikel vermieden werden muss. Die Qualifizierung erfolgt nach einer Reinraumklassen-Tabelle, die spezifische Anforderungen an die Partikelkonzentration für jede Klasse definiert.

ÖNORM EN ISO 14644-1 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration (ISO 14644-1:2015)

Die ÖNORM EN ISO 14644-1 ist die österreichische Entsprechung der internationalen Norm ISO 14644-1. Sie legt die Anforderungen für die Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration in Reinräumen und zugehörigen kontrollierten Umgebungen fest. Wie die DIN EN ISO 14644-1, definiert auch die ÖNORM EN ISO 14644-1 die Reinraumklassen von ISO 1 bis ISO 9. Die Messung der Partikelkonzentration erfolgt nach standardisierten Verfahren, um die Vergleichbarkeit und Einhaltung der Grenzwerte zu gewährleisten. Die ÖNORM ist besonders relevant für Unternehmen in Österreich, die Reinräume betreiben und die Luftreinheit gemäß den internationalen Standards nachweisen müssen. Die Norm ISO hilft dabei, die Kontamination zu verhindern und die Produktqualität zu gewährleisten. Durch die Klassifizierung nach dieser Norm können Unternehmen sicherstellen, dass sie die erforderlichen Standards erfüllen.

Light scattering (discrete) airborne particle counter) ist die Grundlage für die Bestimmung der Konzentration luftgetragener Partikel gleich und größer dem festgelegten Größenbereich an gekennzeichnet

Der light scattering (discrete) airborne particle counter, auf Deutsch ein Streulicht-Partikelmessgerät, ist ein zentrales Instrument zur Bestimmung der Konzentration luftgetragener Partikel. Dieses Gerät misst die Anzahl der Partikel, die eine bestimmte Partikelgröße erreichen oder überschreiten, und ist somit essenziell für die Klassifizierung von Reinräumen gemäß DIN EN ISO 14644-1. Die Messung basiert auf dem Prinzip der Lichtstreuung, bei dem ein Laserstrahl auf die Partikel trifft und das gestreute Licht von einem Sensor erfasst wird. Die Intensität des gestreuten Lichts ist proportional zur Partikelgröße, wodurch eine genaue Bestimmung der Partikelkonzentration ermöglicht wird. Die so gewonnenen Daten sind entscheidend für die Qualifizierung und Überwachung der Luftreinheit in Reinräumen. Die Messung ist ein wichtiger Schritt, um sicherzustellen, dass die Grenzwerte eingehalten werden und die Reinraumklasse den Anforderungen entspricht.

Tabelle 1: Grenzwerte für Partikelkonzentration (0,5 µm Partikel)

ISO-Klasse	Max. Partikelkonzentration (0,5 µm) pro m³
ISO 1	10
ISO 2	100
ISO 3	1.000
ISO 4	10.000
ISO 5	100.000
ISO 6	1.000.000
ISO 7	keine Angabe
ISO 8	keine Angabe
ISO 9	normale Raumluft

Tabelle 2: Typische Anwendungen von Reinraumklassen

Branche	Typische ISO-Klasse	Besonderheit
Halbleiterindustrie	ISO 3–4	sehr hohe Luftreinheit für Mikrochipproduktion
Pharmaindustrie	ISO 5–7	Einhaltung von GMP-Anforderungen
Medizintechnik	ISO 7–8	sterile Implantatherstellung
Lebensmittelindustrie	ISO 8	hygienische Abfüllprozesse
Optische Industrie	ISO 6	Präzisionslinsenproduktion

Q: Was definiert die Norm DIN EN ISO 14644 für Reinräume und wie unterscheidet sie sich von der VDI 2083?

A: Die DIN EN ISO 14644 definiert internationale Standards für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Sie legt die Klassifizierung der Luftreinheit in Reinräumen anhand der Konzentration luftgetragener Partikel fest. Im Gegensatz zur VDI 2083, die primär als deutsche Richtlinie dient, bietet die ISO 14644 einen global anerkannten Standard. Die ISO 14644-1 definiert spezifisch die Reinheitsklassen von ISO-Klasse 1 (reinste) bis ISO-Klasse 9 mit genau festgelegten Grenzwerten für verschiedene Partikelgrößen. Die VDI 2083 ergänzt diese Norm oft mit praktischen Umsetzungshinweisen für den deutschsprachigen Raum.

Q: Welche Reinheitsklassen werden in der EN ISO 14644 definiert und welche Grenzwerte gelten für Partikel der Größe 0,5 µm?

A: Die EN ISO 14644-1 definiert neun Reinheitsklassen (ISO-Klasse 1 bis 9). Für Partikel der Größe 0,5 µm gelten folgende Grenzwerte pro Kubikmeter: ISO-Klasse 1: 10 Partikel, ISO-Klasse 2: 100 Partikel, ISO-Klasse 3: 1.000 Partikel, ISO-Klasse 4: 10.000 Partikel, ISO-Klasse 5: 100.000 Partikel, ISO-Klasse 6: 1.000.000 Partikel, ISO-Klasse 7: keine Spezifikation für 0,5 µm. Die Klassifizierung von Partikelgruppen erfolgt anhand ihrer Konzentration in der Luft. Besonders in der Pharmaindustrie sind die Klassen 5 bis 8 relevant, wobei für GMP-Anforderungen oft zusätzliche mikrobiologische Kontrollen durchgeführt werden.

Q: Wie verhält sich die ISO 14644-1 zu den GMP-Anforderungen in der Pharmaindustrie?

A: Die ISO 14644-1 und GMP (Good Manufacturing Practice) ergänzen sich in der Pharmaindustrie. Während die ISO-Norm die technische Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Konzentration von Partikeln definiert, legt GMP umfassendere Qualitätsstandards für die Herstellung fest. GMP-Reinraumklassen (A, B, C, D) korrespondieren mit ISO-Klassen, berücksichtigen jedoch zusätzlich mikrobiologische Verunreinigungen. Beispielsweise entspricht GMP-Klasse A etwa der ISO-Klasse 5, stellt aber zusätzliche Anforderungen an die mikrobiologische Reinheit. Die Pharmaindustrie muss beide Standards einhalten, wobei die ISO 14644-1 die technische Grundlage für die Klassifizierung der kontrollierenden Umgebungen liefert.

Q: Welche Messmethoden werden nach ISO 14644 zur Klassifizierung der Luftreinheit in Reinräumen verwendet?

A: Nach ISO 14644 erfolgt die Klassifizierung der Luftreinheit in Reinräumen primär durch Partikelzähler, die luftgetragene Partikel verschiedener Größenklassen (z.B. 0,1 µm, 0,3 µm, 0,5 µm, 1 µm, 5 µm) quantifizieren. Die Norm schreibt ein definiertes Probenahmeprotokoll vor, das die Mindestanzahl der Messpunkte je nach Raumgröße festlegt. Die Messung erfolgt im betriebsbereiten Zustand („at rest“) oder im Betriebszustand („in operation“). Für die Classification werden die gemessenen Partikelkonzentrationen mit den Grenzwerten der jeweiligen ISO-Klasse verglichen. Teil 5 der Norm enthält zusätzliche Vorgaben zur Überwachung von Kontamination in Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen.

Q: Wie werden Reinraumklassen nach ISO 14644-1 in der Praxis implementiert und welche Maßnahmen sind zur Einhaltung der Grenzwerte notwendig?

A: Die praktische Implementierung von Reinraumklassen nach ISO 14644-1 erfordert ein umfassendes Reinraumkonzept. Dazu gehören Luftfiltersysteme (typischerweise HEPA/ULPA), geeignete Materialien für Oberflächen zur Minimierung von Partikelabgabe, Luftströmungskonzepte (laminar oder turbulent), Zugangsbeschränkungen und spezielle Reinraumkleidung. Die Kontrollierte Umgebung muss regelmäßig qualifiziert werden, mit dokumentierten Verfahren zur Überwachung der Partikelkonzentration. Je nach Reinheitsklasse sind unterschiedliche bauliche und organisatorische Maßnahmen erforderlich. In GMP-regulierten Umgebungen werden zusätzlich mikrobiologische Überwachungen durchgeführt. Der Aufwand und die Kosten steigen exponentiell mit höheren Reinheitsanforderungen.

Q: Was sind die wesentlichen Unterschiede zwischen dem alten Federal Standard 209 und der aktuellen ISO 14644 zur Klassifizierung von Reinräumen?

A: Der wesentliche Unterschied zwischen dem veralteten Federal Standard 209 und der aktuellen ISO 14644 liegt in der Systematik der Klassifizierung von Partikelgruppen. Der Federal Standard nutzte die Anzahl von 0,5 µm Partikeln pro Kubikfuß als Basis (z.B. Klasse 100 = 100 Partikel pro Kubikfuß), während die ISO 14644 Partikel pro Kubikmeter zählt und mehrere Partikelgrößen berücksichtigt. ISO 14644 bietet mit neun Klassen eine differenziertere Klassifizierung und ist international anerkannt. Die Spezifikation in der ISO-Norm ist wissenschaftlich fundierter, da sie logarithmische Zusammenhänge zwischen Partikelgröße und -konzentration berücksichtigt. Zudem umfasst die ISO 14644 mit ihren verschiedenen Teilen weitere Aspekte wie Monitoring und Betriebsparameter für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche.

Q: Welche Rolle spielen mikrobiologische Verunreinigungen in der ISO 14644 und wie werden diese kontrolliert?

A: In der Grundnorm ISO 14644-1 werden primär luftgetragene Partikel berücksichtigt, nicht explizit mikrobiologische Verunreinigungen. Für die mikrobiologische Kontrolle ist insbesondere Teil 5 der Norm relevant, der sich mit dem Betrieb von Reinräumen befasst. In der Pharmaindustrie werden die ISO-Anforderungen meist mit GMP-Richtlinien kombiniert, die explizite Grenzwerte für mikrobiologische Kontamination festlegen. Die Kontrolle erfolgt durch regelmäßige Probenahmen von Luft, Oberflächen und Personal mittels Abklatschplatten, Luftkeimsammlern und Kontaktplatten. Die Ergebnisse werden dokumentiert und bei Überschreitung der Grenzwerte müssen Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden. Eine gute Reinraumpraxis umfasst spezielle Desinfektionsverfahren, Personalschulung und validierte Reinigungsprotokolle.

Q: Welche praktischen Beispiele gibt es für die Anwendung verschiedener Reinraumklassen nach ISO 14644 in der Industrie?

A: Praktische Anwendungsbeispiele für ISO 14644 Reinraumklassen in der Industrie sind vielfältig: In der Pharmaindustrie werden für die aseptische Abfüllung meist ISO-Klasse 5 Bedingungen (entspricht GMP A) benötigt, während für die Herstellung steriler Arzneimittel oft ISO-Klasse 7 (GMP C) ausreicht. In der Halbleiterindustrie sind für die Waferproduktion extrem reine Bedingungen (ISO-Klasse 3-4) erforderlich. Medizintechnikunternehmen nutzen ISO-Klasse 7-8 für die Produktion von Implantaten. Die Lebensmittelindustrie verwendet häufig ISO-Klasse 8 für sensible Abfüllprozesse. Die Festlegung der notwendigen Reinheitsklasse basiert auf einer Risikoanalyse, die das Kontaminationsrisiko, die Produktempfindlichkeit und wirtschaftliche Faktoren berücksichtigt. Die richtige Klassifizierung ist entscheidend für die Produktqualität und Kosteneffizienz.

Q: Wie hat sich die Norm ISO 14644 seit ihrer Einführung entwickelt und welche aktuellen Anpassungen gibt es?

A: Die Norm ISO 14644 wurde erstmals 1999 veröffentlicht und hat seitdem mehrere Überarbeitungen erfahren. Eine bedeutende Revision erfolgte 2015 mit Änderungen bei den Probenahmeverfahren und statistischen Auswertungen. Die aktuelle Version verfeinert die Klassifizierung der Luftreinheit in Reinräumen und bietet klarere Vorgaben zur Messmethodik. Die Norm wurde um mehrere Teile erweitert, die verschiedene Aspekte wie Betrieb, Überwachung und Design von Reinräumen abdecken. Aktuelle Entwicklungen fokussieren auf energieeffiziente Reinraumkonzepte und die Integration von Industrie 4.0-Technologien zur kontinuierlichen Überwachung. Die Harmonisierung mit GMP-Anforderungen wurde verbessert, wobei die Norm flexibler auf verschiedene Industrieanforderungen eingeht. Die ISO 14644 bleibt der internationale Standard für die Klassifizierung von Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen, wird aber kontinuierlich an neue technologische Entwicklungen angepasst.