Validierung von Autoklaven

Die Temperaturkartierung im Autoklaven stellt einen unverzichtbaren Bestandteil der Qualitätssicherung in der Lebensmittelindustrie dar, da sie gewährleistet, dass alle thermischen Behandlungsprozesse die erforderliche Hitzeverteilung erreichen, um pathogene Mikroorganismen vollständig zu eliminieren und die Produktsicherheit zu garantieren. Jeder thermische Prozess muss ausreichend Wärme an den Packungsinhalt liefern, damit sämtliche Mikroorganismen abgetötet werden, die Lebensmittelvergiftungen, gesundheitliche Schäden oder vorzeitigen Verderb verursachen könnten. Die Temperaturkartierung im Autoklaven ermöglicht es Lebensmittelherstellern, die Leistungsfähigkeit ihrer Sterilisationsanlagen präzise zu verstehen und kritische Kältezonen innerhalb der Anlage zu identifizieren.​

Grundlegende Bedeutung der Temperaturkartierung

Die thermische Kartierung von Autoklaven ist notwendig, um ein vollständiges Verständnis der Gefäßleistung zu erlangen, insbesondere hinsichtlich der Geschwindigkeit, mit der das Gefäß die Solltemperatur erreicht und sich auf dieser stabilisiert. Durch die Temperaturkartierung im Autoklaven werden kritische Informationen darüber gewonnen, wo sich kalte Zonen befinden und welche Temperaturdifferenzen zwischen diesen Bereichen und dem Sollwert während des gesamten Retortenzyklus existieren. Die Identifikation dieser Kältezonen durch Temperaturkartierung im Autoklaven ist entscheidend, da die Positionierung der kältesten Bereiche je nach Behälterform variiert und sowohl durch Wärmeleitung als auch durch Konvektionserwärmung der Packungsinhalte beeinflusst wird.​

Bei der Wärmeleitung erfolgt die Wärmeübertragung innerhalb der Verpackung von einem Element zum anderen, ohne dass eine Durchmischung des Produkts stattfindet, wodurch die Erwärmung und Abkühlung der Packungsinhalte üblicherweise langsam verläuft. Im Gegensatz dazu treten bei der Konvektionserwärmung starke Konvektionsströmungen auf, bei denen sich der Verpackungsinhalt bewegt und vermischt, was zu einer schnelleren Erwärmung und Abkühlung führt. Die Temperaturkartierung im Autoklaven berücksichtigt beide Erwärmungsarten, um präzise Prozessparameter festzulegen.​

Wann sollte die Temperaturkartierung durchgeführt werden

Die Temperaturkartierung im Autoklaven sollte systematisch bei neuen Autoklaven durchgeführt werden, unmittelbar nach deren Installation und Inbetriebnahme. Ebenso erfordert jede Modifikation an bestehenden Autoklaven eine erneute Temperaturkartierung im Autoklaven, beispielsweise wenn die Methode der Wasser- oder Dampfzufuhr geändert wurde, die Beladungsmethode der Körbe modifiziert wurde oder Einsätze zwischen Produktschichten eingeführt oder entfernt wurden. Die periodische Durchführung der Temperaturkartierung im Autoklaven wird empfohlen, typischerweise in Intervallen von zwei Jahren, um zu bestätigen, dass der Autoklav weiterhin wie ursprünglich getestet und dokumentiert funktioniert.​

Die regelmäßige Temperaturkartierung im Autoklaven ist notwendig, weil der Autoklav und seine Komponenten, einschließlich Pumpe, Wärmetauscher und Heizmedienversorgungssystem, einem natürlichen Verschleiß unterliegen. Selbst identische Autoklavmodelle, die an unterschiedlichen Standorten installiert werden, können unterschiedliche Ergebnisse bei der Temperaturkartierung im Autoklaven liefern, was die Notwendigkeit standortspezifischer Validierung unterstreicht.​

Zeitlicher Aufwand und Durchführungsplanung

Für die Temperaturkartierung im Autoklaven werden üblicherweise zwei bis drei Messserien durchgeführt, wobei für einen einzelnen Autoklaven typischerweise zwei bis drei Tage eingeplant werden sollten. Diese Zeitplanung berücksichtigt nicht die Zeit für mögliche Wiederholungen, die erforderlich sein könnten, um ungewöhnliche Befunde vollständig zu untersuchen. Die Temperaturkartierung im Autoklaven sollte mindestens eine Kartierungsmessung mit einer Teilbeladung in der ungünstigsten Anordnung umfassen, falls zukünftig Teilbeladungen im Autoklaven verarbeitet werden sollen.​

Vorbereitende Informationssammlung vor der Kartierung

Bevor die Temperaturkartierung im Autoklaven durchgeführt wird, müssen umfassende Daten über die gesamte Reторteninstallation gesammelt und innerhalb des Projektteams analysiert werden. Die Versorgungsmedien wie Dampf, Wasser und Luft müssen die korrekte Qualität aufweisen und über ausreichende Kapazität verfügen, um den Spitzenbelastungsanforderungen der Anlage gerecht zu werden. Die Dampfversorgung zu den Retorten erfordert eine detaillierte Dokumentation der Kesselkapazität, der Versorgungssystemkapazität und des Drucks, einschließlich der Leistungsgrenzen hinsichtlich Dampfdruck und -volumen sowohl während Spitzennutzungszeiten als auch außerhalb der Lastzeiten.​

Die Druckluftversorgung für die Temperaturkartierung im Autoklaven muss ebenfalls spezifiziert werden, einschließlich Kompressortyp, Kapazität und Betriebsgrenzen wie Druck und Druckregelung sowie Filter und Trockner. Die Wasserversorgung und Wasserzirkulation in den Retorten umfasst die Prozess- oder Heizwasserversorgung mit Schlüsseltemperaturen, Druck und Volumen sowie Steuerungen, während die Kühlwasserversorgungsquelle und -temperatur ebenfalls dokumentiert werden müssen.​

Sensorkalibrierung und Messgenauigkeit

Die Genauigkeit des Master-Temperaturanzeigers und anderer während der Temperaturkartierung im Autoklaven verwendeten Sensoren muss bekannt sein und ordnungsgemäß kalibriert werden. Kalibrierzertifikate für alle Sensoren müssen vor Beginn der Temperaturkartierung im Autoklaven vorliegen. Idealerweise sollten die bei der Validierungsstudie verwendeten Sensoren wie Temperaturlogger und die Autoklavensteuerungseinheit nicht höhere Werte als der Master-Temperaturanzeiger anzeigen.​

Für die Temperaturkartierung im Autoklaven sollte ein mehrkanaliges Temperaturaufzeichnungssystem oder mehrere unabhängige Temperaturdatenlogger verwendet werden. Das Temperaturaufzeichnungssystem muss die Möglichkeit bieten, die Datenerfassungsfrequenz einzustellen sowie Messstartzeiten und Stoppzeiten zu programmieren. Temperatursensoren müssen gegen einen nationalen oder internationalen SI-Einheitenstandard kalibriert werden.​

Die am häufigsten in der thermischen Verarbeitung verwendeten Thermoelemente sind Duplex-Typ-T-Thermoelemente aus Kupfer und Konstantan mit Teflonisolierung, die in flexiblen Ausführungen mit 20-, 22- oder 24-Gauge-Drähten sowie als starre Nadeltypen verfügbar sind. Alle während der Temperaturkartierung im Autoklaven verwendeten Sensoren müssen vor Arbeitsbeginn mit einem kalibrierten Referenzthermometer kalibriert und ihre relativen Abweichungen notiert und in der Datenerfassungssoftware registriert werden.​

Festlegung des Druckprofils im Autoklaven

Vor Beginn der thermischen Kartierung muss das Überdruckprofil für die Retorte festgelegt werden. Das während der Erwärmung und Kühlung angewendete Überdruckprofil oder die Druckrampe muss verhindern, dass sich Packungen während der Erwärmung ausdehnen und während der Abkühlung zusammenfallen. Die Expansion ist wichtig zu verhindern, da sie die Zunahme der thermischen Wegstrecke in bestimmten Lebensmittelbehältern und -produkten verhindert, die zu einer Unterverarbeitung führen könnte.​

Der kritischste Aspekt der Überdruckrampenkontrolle während der Temperaturkartierung im Autoklaven liegt zu Beginn der Kühlung in Dampf-, Dampf-Luft-, Wassersprüh- und Dampf-Wassersprühretorten. Zu Beginn der Kühlung tritt kaltes Medium in das Gefäß ein und der durch überhitzten Dampf oder die Wasserumgebung ausgeübte Druck fällt zusammen, weshalb das Retortengefäß schnell genug Luft einspritzen muss, um diesen Druckabfall auszugleichen.​

Packungstyp und Beladungsmuster für die Kartierung

Die Bewertung der Temperaturverteilung sollte vorzugsweise für jede Packungsgröße und Beladungskonfiguration durchgeführt werden. Falls dies die erste Temperaturkartierung im Autoklaven ist und verschiedene alternative Packungsgrößen vom Lebensmittelhersteller verwendet werden, muss vor der ersten Kartierung die Packungsgröße und -ausrichtung identifiziert werden, die den ungünstigsten Fall darstellt. Der Produktpackungstyp und das Reторtenbeladungsmuster mit Packungen müssen im Voraus besprochen werden, einschließlich Packungsinformationen wie Größe und Abmessungen sowie Ausrichtung zur Verarbeitung, ob vertikal oder horizontal.​

Für die Temperaturkartierung im Autoklaven werden die Körbe mit dem entsprechenden Verpackungsformat beladen, wobei typischerweise die kleinste Packungsgröße gewählt wird, da sie die höchste Beladungsdichte des Autoklaven bietet, was die größte Herausforderung für den thermischen Prozess darstellt. Der Produkttyp sollte derjenige mit der höchsten Wärmeaufnahmerate sein, wobei bei konvektionserhitzten Produkten Packungen mit Wasser oder mit dem tatsächlichen am schnellsten erhitzenden Produkt gefüllt werden können.​

Durchführungsmethodik der Temperaturverteilungstests

Die Temperaturverteilungstests während der Temperaturkartierung im Autoklaven sind darauf ausgelegt, eine Temperaturkarte der Retorte während der Erwärmung, der Haltezeit und der Kühlung zu erstellen. Die Geschwindigkeit der Temperaturäquilibrierung zur Zielhalttemperatur im Gefäß muss festgestellt werden, ebenso wie die Identifikation des kältesten Punktes des Gefäßes und des langsamsten Punktes in der Retorte zum Erreichen der Haltetemperatur. Wenn mehr als ein Gefäß in Betrieb genommen wird, sollten die Retortengefäße verglichen werden, um festzustellen, ob sie einen gleichwertigen Standard erfüllen.​

Die Temperaturkartierung im Autoklaven verwendet Daten von den permanenten Sensoren in der Retorte und temporären Sonden, die um die Packungen herum installiert sind, wie Temperaturlogger oder Thermoelemente. Ein Minimum von fünf Sensoren sollte für jeden Korb verwendet werden, idealerweise bis zu zehn. Diese sollten während der anfänglichen Phase der Temperaturverteilungsstudie in verschiedenen Schichten oder anderweitig getrennt innerhalb jedes Korbes platziert werden.​

Ein zusätzlicher Temperaturlogger sollte in der Nähe des Referenzthermometers und des PT100-Sensors, der den Autoklaven steuert, platziert werden. Es muss sichergestellt werden, dass die Sensoren keine Metallteile des Korbes oder Metallverpackungen berühren. Die Sensoren müssen zwischen den Packungen oder auf der Oberseite der Packungen platziert werden.​

Datenerfassung und Analyseparameter

Die Temperaturkartierung im Autoklaven sollte bei den niedrigstmöglichen anfänglichen Produkttemperaturen durchgeführt werden, die im Prozess auftreten. Es ist wichtig, auch die Innentemperatur des Autoklaven und der Körbe oder Gestelle zu berücksichtigen, die höher als die Produkttemperatur sein kann und die Gesamtwärmelast sowie die Schlussfolgerungen der Kartierungsstudie beeinflussen kann. Ein schematisches Diagramm der während der Temperaturkartierung im Autoklaven verwendeten Sensorplatzierung muss im Studienbericht enthalten sein.​

Die Datenerfassung sollte in Intervallen von zehn bis dreißig Sekunden erfolgen, wobei der Logger Temperaturdaten vom Beginn des Zyklus bis zum Ende der Kühlung aufzeichnen sollte. Körbe müssen gemäß dem Beladungsmuster beladen werden, das während der normalen Produktion verwendet wird, und alle Körbe sollten mit Produkt gefüllt sein in einer Vollbeladungskonfiguration.​

Temperatureinstellung und Messwiederholungen

Die Zielverarbeitungstemperatur sollte während der Temperaturkartierung im Autoklaven eingestellt werden, idealerweise bei der maximalen Betriebstemperatur, die routinemäßig in der Anlage verwendet wird. Im Allgemeinen sollte die Temperatur während der Temperaturkartierung im Autoklaven nicht mehr als etwa zwei Grad Celsius von den tatsächlich während des Prozesses angewendeten Temperaturen abweichen.​

Jeder Korb muss mindestens zweimal getestet werden, wobei die Durchführung von drei Messserien empfohlen wird, insbesondere wenn es sich um die erste Temperaturkartierung im Autoklaven eines bestimmten Autoklaven, die erste Kartierung eines bestimmten Formats oder wenn der thermische Prozess und die thermische Prozessvalidierung später von der US-amerikanischen FDA genehmigt werden sollen. Diese Anzahl von Wiederholungen ermöglicht eine zuverlässige Identifikation des am schnellsten und am langsamsten erhitzenden Korbes sowie der Temperaturgleichmäßigkeit in jedem Korb.​

Berechnungen und Datenauswertung

Aus der Gesamtzahl der Messungen pro Korb werden bei der Temperaturkartierung im Autoklaven der Mittelwert, die Standardabweichung und Delta-T berechnet, wobei Delta-T die Differenz zwischen maximaler und minimaler Temperatur darstellt. Zur Identifikation der langsamsten und schnellsten Erwärmungsschicht in einem Korb kann die visuelle Beobachtung von Temperatur-Zeit-Diagrammen verwendet werden, die am Ende der Erwärmungsphase vergrößert dargestellt werden.​

Für jede Temperaturverteilungsstudie sollte während der Temperaturkartierung im Autoklaven die Zeit identifiziert werden, die der am langsamsten und am schnellsten messende Sensor benötigt, um die erwartete Mindestbetriebstemperatur während der Garzeit zu erreichen, beispielsweise 122 Grad Celsius. Die Aufheizzeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Erwärmung und dem Zeitpunkt, zu dem die Retorte die Verarbeitungstemperatur erreicht.​

Die Temperaturstabilität und -variabilität während der Garzeit werden durch Ermittlung des Mittelwerts und der Standardabweichung für jeden Sensor in der Retorte ausschließlich während der Garzeit bestimmt. Der Kältepunkt für die Temperaturverteilung ist im Allgemeinen derjenige Bereich der Retorte, der als letzter Bereich in der Retorte eine Mindestverarbeitungstemperatur während der Aufheizphase erreicht. Die endgültige Schlussfolgerung über den Standort des Kältepunkts kann auch durch Informationen über den niedrigsten Mittelwert des Sensors an bestimmten Stellen gestützt werden, die aus während der stabilen Phase des thermischen Prozesses gesammelten Daten stammen.​

Testbericht und Dokumentation

Der Bericht zur Temperaturkartierung im Autoklaven sollte eine umfassende Beschreibung des Autoklaven enthalten, einschließlich Konstruktion, Typ und Heizmedienversorgungssystem, wichtige Steuerungselemente, Position des Master-Temperaturanzeigers, Position des Steuerungsthermometers, Position der Manometer und Druckmessumformer zur Überwachung des Pasteurisierungs- oder Sterilisationsprozesses. Die Beschreibung des Autoklavenbeladungsschemas während der Temperaturkartierung im Autoklaven muss die Ausrichtung der Packungen, die Anzahl der Packungen pro Schicht, die Anzahl der Schichten pro Korb sowie das Vorhandensein oder Fehlen von Abstandshaltern dokumentieren.​

Der Druck im Autoklaven sollte als Kammerdruck in Bar, PSI oder Kilopascal aufgezeichnet werden. Aufgezeichnete Temperaturwerte von jedem Datenlogger oder Validierungsthermoelement müssen dokumentiert werden, ebenso die Zeit für jeden Sensor zum Erreichen der Prozesstemperatur, die Temperaturverteilung während jeder Phase des Autoklavenzyklus, minimale und maximale Temperaturwerte, Bereichsdiagramme während der stabilen Haltephase und Temperaturgleichmäßigkeit während der Kühlung.​

Der Kartierungsbericht zur Temperaturkartierung im Autoklaven sollte auch die anfängliche Produkttemperatur, die Startzeit des Prozesses, die tatsächliche Aufheizzeit zur Prozesstemperatur, die Startzeit der Haltephase sowie die Endzeit der Haltephase und den Beginn der Kühlstufe im Autoklaven aufzeichnen. Der Bericht sollte Daten von jedem Temperatursensor in Form eines Diagramms und einer Tabelle präsentieren.​

Verantwortlichkeiten und Qualifikationen

Die Temperaturkartierung im Autoklaven von Lebensmittelautoklaven sollte von Personen mit allgemeiner Erfahrung in der Durchführung von Messungen und der Analyse von Messdaten sowie Kenntnissen über Autoklavenkonstruktion und thermische Konservierungsprozesse von Lebensmitteln durchgeführt werden. Die Durchführung der Temperaturkartierung im Autoklaven erfordert fundiertes Fachwissen, um sicherzustellen, dass alle kritischen Parameter korrekt erfasst und interpretiert werden.​

Die systematische Durchführung der Temperaturkartierung im Autoklaven gewährleistet, dass Lebensmittelhersteller ihre thermischen Prozesse vollständig verstehen und optimieren können, was letztendlich zur Produktion sicherer Lebensmittel mit der erforderlichen Haltbarkeit führt. Durch die regelmäßige Wiederholung der Temperaturkartierung im Autoklaven wird sichergestellt, dass die Anlagen kontinuierlich den erforderlichen Standards entsprechen und potenzielle Abweichungen frühzeitig erkannt werden.

thermischen Prozesse erfordern, dass ausreichend Wärme an den Inhalt der Verpackungen abgegeben wird, um sicherzustellen, dass alle Mikroorganismen, die Tod, Lebensmittelvergiftung oder Verderb verursachen könnten, eliminiert werden. Dies gewährleistet nicht nur die Verbrauchersicherheit, sondern stellt auch sicher, dass die Lebensmittel unter den korrekten Lagerbedingungen in ihren Zielmärkten die richtige Haltbarkeit haben.

Dieses Maß an Kontrolle über die Letalität kann nur erreicht werden, wenn die Leistung des Retortenbehälters vollständig verstanden wird, das heißt:

• Wie schnell sich der Behälter auf die Solltemperatur(en) erwärmt und dort equilibriert
• Wo sich die Kaltzonen befinden und welche Temperaturdifferenz zwischen ihnen und dem Sollwert während des gesamten Retortenzyklus besteht
• Wie konsistent diese Standorte sind, wenn der Behälter vollständig oder teilweise beladen ist – bewegen sie sich oder ändern sie ihren Wert
• Die Auswirkungen der Versorgungseinrichtungen
• Die Kühlleistung muss ebenfalls quantifiziert werden – schnellste und langsamste Kühlung

Dieses Wissen über die Lage der Kaltstelle muss auf das zu verarbeitende Verpackungsformat erweitert werden. Die Kaltstelle variiert je nach Behälterform und wird durch die Wärmeleitungs- oder Konvektionsheizeigenschaften des Verpackungsinhalts beeinflusst.

Validierungsanforderungen

Wenn ein Lebensmittelproduzent wenige Autoklaven verwendet, sollten alle validiert werden.

Für jede Retorte:

• Die Position der Kaltstelle muss bekannt sein
• Variationen in der Temperaturverteilung während der Aufheiz-, Halte- und Kühlphase müssen gefunden und kartiert werden

Wenn die Kaltstelle bekannt ist und alle Autoklaven ähnliche Eigenschaften haben, kann der thermische Prozess basierend auf einer später durchgeführten Wärmedurchdringungsstudie an einem der Autoklaven bestimmt und als dasselbe Programm für jeden Autoklaven definiert werden.

Die Gründe für die Retortenauswahl sollten in den Testaufzeichnungen dokumentiert werden. Die ausgewählten Autoklaven sollten diejenigen repräsentieren, die als die mit dem größten Potenzial für eine verminderte Lieferung der kritischen Prozessversorgung wie Dampf, Luft und Wasser identifiziert wurden.

Faktoren zur Identifizierung des Test-Autoklaven:

• Retortenposition (z.B. am Anfang oder Ende einer Autoklavenlinie, am weitesten vom Dampfverteiler entfernt)
• Behälterkonfiguration
• Trennblattstil
• Art des Wärmeübertragungsmediums

Wann sollte eine Autoklav-Validierung durchgeführt werden?

Temperaturverteilungsmessungen in Autoklaven (Autoklav-Validierung) sollten durchgeführt werden für:

• Neue Autoklaven
• Autoklaven nach Modifikationen (z.B. wenn die Methode der Wasser- oder Dampfzufuhr geändert wurde, die Methode des Beladens von Körben in den Autoklaven verändert wurde, die Autoklavkörbe modifiziert wurden, oder Einsätze zwischen Produktschichten in den Körben eingeführt oder eingestellt wurden)
• Periodisch (z.B. in 2-Jahres-Intervallen)

Es ist wichtig, die Notwendigkeit einer periodischen Autoklav-Kartierung im Auge zu behalten, um zu bestätigen, dass der Autoklav noch so funktioniert, wie er zuvor getestet und dokumentiert wurde.

Autoklav-Validierung – Methodik

Die Autoklav-Validierung ist darauf ausgelegt, Folgendes zu etablieren:

a) Eine Temperaturkarte der Retorte während der Aufheizung (Aufheizzeit – CUT), Haltezeit (Kochzeit CT) und Kühlung

b) Die Geschwindigkeit der Temperaturequilibrierung zur Ziel-Haltetemperatur im Behälter bestimmen

c) Identifizieren, wo sich der kälteste Punkt des Behälters befindet

d) Den langsamsten Punkt in der Retorte identifizieren, um die Haltetemperatur zu erreichen

e) Die Retortenbehälter vergleichen, wenn mehr als einer in Betrieb genommen wird, um festzustellen, ob sie einen gleichwertigen Standard erfüllen

f) Spitzendampfbedarfsleistung – die Auswirkung des Startens weniger Retorten verstehen

Testbericht

Der Autoklav-Validierungsbericht sollte enthalten:

Beschreibung des Autoklaven:

• Konstruktion, Typ und Heizmedium-Versorgungssystem (Heißwasser/Dampf-Luft)
• Wichtige Kontrollelemente
• Lage des MTI (Referenzthermometer)
• Lage des Kontrollthermometers (PT100)
• Lage der Manometer und Druckwandler
• Mögliche Autoklavkonfigurationen
• Autoklav-Identifikation, Herstellungsdatum, Seriennummer
• Modellbezeichnung nach Hersteller und Herstellername
• Anzahl der im Autoklaven installierten Körbe
• Methode der Heizmedium-Zuführung zur Kammer
• Korbabmessungen, Art der Korbwände
• Position des Sammlers
• Anzahl und Größe der Auslässe (Abläufe, Entladungen)
• Technische Lösungen für die Druckluftversorgung der Kammer
• Daten der letzten Kalibrierung von Manometern und Thermometern

Beschreibung des Autoklav-Beladeschemas:

• Orientierung der Verpackungen
• Anzahl der Verpackungen pro Schicht
• Anzahl der Schichten pro Korb
• Vorhandensein oder Fehlen von Abstandshaltern

Aufgezeichnete Daten:

• Kammerdruck (bar, psi, kPa)
• Temperaturwerte von jedem Datenlogger/Validierungs-Thermoelement
• Zeit für jeden Sensor, um die Prozesstemperatur zu erreichen
• Temperaturverteilung während jeder Phase des Autoklavzyklus
• Minimum- und Maximum-Temperaturwerte
• Bereichsdiagramme während der stabilen Haltephase
• Temperaturgleichmäßigkeit während der Kühlung

Zusätzliche Aufzeichnungen:

• Anfängliche Produkttemperatur
• Zeit des Prozessbeginns
• Tatsächliche Aufheizzeit zur Prozesstemperatur
• Startzeit der Haltephase
• Endzeit der Haltephase und Beginn der Kühlstufe im Autoklaven

Der Bericht sollte Daten von jedem Temperatursensor in Form eines Diagramms und/oder einer Tabelle präsentieren.