Validierung der Lebensmittelsterilisation

Die Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven gehört zu den bedeutendsten Verfahren in der modernen Lebensmittelindustrie, wenn es darum geht, haltbare und sichere Produkte herzustellen. Hierbei werden niedrig-saure Lebensmittel, die in hermetisch verschlossenen Behältern verpackt sind, durch kontrollierte Hitzebehandlung haltbar gemacht. Die Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven gewährleistet die Inaktivierung gefährlicher Mikroorganismen und ermöglicht eine lange Haltbarkeit bei Raumtemperatur.​

Grundprinzipien der thermischen Behandlung

Bei der Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven werden Produkte in geschlossenen Behältern einem wissenschaftlich ermittelten Mindesthitzeprozess unterzogen, der die Vernichtung bakterieller Sporen sicherstellt. Niedrig-saure Lebensmittel weisen einen pH-Wert über 4,6 oder eine Wasseraktivität über 0,85 auf und benötigen daher intensive thermische Behandlung. Die Haltbarkeit dieser Produkte bei Umgebungstemperatur beträgt üblicherweise bis zu 18 Monate, während die Lagerfähigkeit nach dem Öffnen typischerweise auf drei Tage unter Kühlbedingungen begrenzt ist.​

Die Effektivität der Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven lässt sich nicht durch mikrobiologische Untersuchungen von Stichproben aus Entwicklungs- oder Produktionsversuchen nachweisen. Stattdessen muss die Prozessvalidierung stets auf Messungen der tatsächlichen Wärmebehandlung der Verpackung und dem Vergleich mit der festgelegten Wärmebehandlung basieren. Verschiedene Ausrüstungen und Anlagenkonzepte, die auf denselben Prinzipien beruhen, haben sich als geeignet erwiesen, um sichere und stabile Produkte zu erzeugen.​

Mikrobiologische Zielvorgaben und Gefahrenidentifikation

Das primäre Ziel bei der Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven ist die Inaktivierung hitzeresistenter Sporen des pathogenen Erregers Clostridium botulinum. Die Anwesenheit von Botulinumtoxin kann menschlichen Botulismus verursachen, weshalb Hitzeprozesse so konzipiert und durchgeführt werden müssen, dass eine äußerst geringe Wahrscheinlichkeit des Sporenüberlebens in Endprodukten besteht. Allgemein akzeptiert wird ein akzeptables Überlebensrisiko von Clostridium botulinum-Sporen von 1 zu 10 hoch 12 Behältern.​

Dies wird üblicherweise als thermischer Mindestprozess von F-Null gleich 3 Minuten interpretiert, was 12-mal dem D-Wert für Clostridium botulinum von 0,24 Minuten bei 121 Grad Celsius am kältesten Punkt in jedem Behälter der Produktionscharge entspricht. In der Praxis werden aufgrund von Kontrollschwankungen und der Notwendigkeit, hitzeresistentere Sporen von Verderborganismen zu inaktivieren, üblicherweise F-Null-Werte von 10 bis 16 angestrebt, um die Risiken kommerziellen Verderbs zu minimieren.​

Entwicklung und Validierung geplanter Prozesse

Bei der Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven müssen geplante Prozesse für jede Kombination aus Produkttyp und Anfangstemperatur, Behältergröße und -form sowie Sterilisatortyp etabliert und validiert werden. Der festgelegte Prozess muss alle während der Produktion auftretenden Schwankungen berücksichtigen, die sich negativ auf die Erhitzung auswirken können, um sicherzustellen, dass jeder Behälter eine ausreichende thermische Behandlung erhält. Wärmedurchdringungstests müssen unter den ungünstigsten Bedingungen durchgeführt werden, die realistischerweise in der Produktion auftreten können, beispielsweise bei der niedrigsten Anfangsprodukttemperatur oder der viskosesten Flüssigkeit.​

Die Temperaturverteilungstests dienen dazu, den kältesten Punkt im Autoklaven während der Kochzeit für die verwendete Beladung zu ermitteln. Die Gleichmäßigkeit der Wärmeverteilung im Autoklaven während der kritischen Verarbeitungsphasen sollte plus minus 0,5 Grad Celsius betragen. Bei der Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven sind mindestens zwei, idealerweise drei separate Wärmedurchdringungstests erforderlich, um einen geplanten Prozess festzulegen, der auf der langsamsten erfassten Erhitzung basiert.​

Kritische Komponenten des Prozessmanagements

Der geplante Prozess bei der Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven umfasst alle Schlüsselfaktoren, die für die Zusammensetzung des Produkts, die Verpackung, die Befüllung sowie die Herstellungs- und Sterilisationssysteme spezifisch sind und die Erhitzungsrate bestimmen. Aufgrund der kritischen Auswirkung von Zutaten und Verpackungsabmessungen auf die Erhitzungsrate der Verpackung und ihres Inhalts muss das thermische Prozessdesign Zutaten mit variablen Eigenschaften sowie signifikante dimensionale Änderungen der Verpackung identifizieren.​

Zu den typischen Komponenten, die einen geplanten Prozess definieren, gehören unter anderem Produktbezeichnung und Formulierungsreferenz, mikrobiologische Spezifikation der Materialien, Produkteigenschaften einschließlich Viskosität und Partikelgröße, Behälterabmessungen und -typ, Füllgewicht und Phasenvolumen, minimaler Kopfraum, Mindestanfangstemperatur sowie Sterilisationstemperatur und -zeit. Bei der Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven müssen auch Überdruckbedingungen, Kühlverfahren und Hygienemaßnahmen zur Verhinderung einer Rekontamination der Verpackungen spezifiziert werden.​

Produktionsabläufe und Prozesssteuerung

Hersteller, die Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven durchführen, müssen über vereinbarte Spezifikationen für Herstellung und Beschaffung verfügen, die sicherstellen, dass die Anforderungen des Produktdesigns und geplanten Prozesses erfüllt werden. Die Variabilität von Rohmaterialien und Prozessen innerhalb und zwischen Chargen muss minimiert werden, während HACCP-Pläne und Schulungen des Personals implementiert werden müssen, um effektive Verarbeitungs- und Kontrollsysteme zu gewährleisten.​

Die Verarbeitungsbedingungen, die erforderlich sind, um die geforderte Wärmebehandlung zu liefern, werden auf der Grundlage von Zeit- und Temperaturmessungen festgelegt, die an Verpackungen mit der realistisch langsamsten Erhitzungsrate unter Verwendung von Produktionsausrüstung und Autoklaven durchgeführt werden. Bei der Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven müssen alle Zielwerte und kritischen Grenzen innerhalb des HACCP-Plans die notwendigen Kontrollniveaus angeben, und alle kritischen Parameter im geplanten Prozess müssen im HACCP-Plan abgedeckt sein.​

Autoklaven-Ausrüstung und Instrumentierung

Jeder Autoklav muss bei der Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven mit Steuerungen und Alarmen für die kritischen Faktoren ausgestattet sein. Dazu gehört ein unabhängiger Haupttemperaturanzeiger, ein Temperaturregler, der die Kammertemperatur auf minus 0,5 bis plus 1 Grad Celsius während der Kochzeit kontrollieren kann, sowie ein Temperatur-Zeit-Rekorder, der eine permanente, unveränderbare Aufzeichnung jedes Sterilisationszyklus liefert.​

Bei der Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven ist außerdem ein Kammerdruck-Regler und -Anzeiger erforderlich, um den Kammerüberdruck mit einer Genauigkeit von einem Prozent der Vollausschlagauslenkung zu kontrollieren. Eine Möglichkeit zur Überprüfung der Zirkulation des Wärmeübertragungsmediums während des Prozesszyklus muss vorhanden sein, wobei für das Kühlmedium am besten ein Durchflussmesser verwendet wird. Die Wartung und Kalibrierung aller Geräte, die kritische Faktoren überwachen oder steuern, müssen durch Spezifikationen, Standardarbeitsanweisungen und Leistungsaufzeichnungen in einem routinemäßigen Wartungsprogramm abgedeckt sein.​

Computergestützte Systeme und Softwarevalidierung

Die Verwendung computergestützter Systeme für das Management vieler Aspekte des Betriebs von Autoklaven nimmt bei der Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven kontinuierlich zu. Diese Systeme können zur Bereitstellung von Verarbeitungsaufzeichnungen und für Funktionen wie die Kontrolle von Formulierungen, Prozesstemperaturen, Drücken oder Zeitsteuerungen verwendet werden. Sie müssen so konzipiert, installiert, getestet und gewartet werden, dass sie ihre beabsichtigten Funktionen erfüllen können.​

Jene Teile computergestützter Systeme, die kritische Funktionen bei der Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven steuern, müssen in ihrer Gesamtheit durch geeignete Tests validiert werden. Sie müssen zuverlässig mit Instrumenten und Steuerungen zur Messung, Regulierung oder Aufzeichnung kritischer Parameter wie Temperaturen, Zeiten und Drücken zusammenarbeiten. Maßnahmen müssen vorhanden sein, um sicherzustellen, dass jeder Computer oder jede programmierbare Steuerung über die korrekte Software für jeden Prozessdurchlauf verfügt.​

Kühlwasser und Nachbearbeitungsverfahren

Wasser, das zum Kühlen von Behältern nach der Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven verwendet wird, muss frei von gefährlichen Mengen an Mikroorganismen sein, während es mit dem Produkt in Kontakt kommen kann. Es muss eine Desinfektionsbehandlung erhalten, üblicherweise Chlorierung, um sicherzustellen, dass es frei von Mikroorganismen ist, die den Doseninhalt während des Kühlprozesses kontaminieren könnten. Die Wirksamkeit der Chlorierung wird durch das Vorhandensein von freiem Chlor im Wasser angezeigt, typischerweise 2 bis 5 ppm am Verwendungsort.​

Nach der Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven müssen Behälter schnell abgekühlt werden, beispielsweise innerhalb von etwa vier Stunden auf Temperaturen von etwa 40 Grad Celsius, bevor sie palettiert werden. Ein Versäumnis beim Kühlen kann thermophilen Flachsauer- oder Dosenaufblähungsverderb ermöglichen. Der Überdruck im Autoklaven muss während der ersten Phase der Kühlung aufrechterhalten werden, um sicherzustellen, dass der Druck in der Dose oder flexiblen Verpackung immer niedriger ist als der Autoklavendruck.​

Trennung und Handhabung verarbeiteter Produkte

Die Bereiche, die unverarbeitete Verpackungen und Rohmaterialien handhaben, und der saubere Bereich, der thermisch verarbeitete Verpackungen nach der Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven handhabt, müssen getrennt sein. Die Anordnung mit physischen oder räumlichen Barrieren, Arbeitspraktiken und technischer Gestaltung muss eine effektive Trennung von unsterilisierten und sterilisierten Behältern gewährleisten. Verarbeitete und unverarbeitete Verpackungen müssen klar unterscheidbar sein, beispielsweise durch Markierung mit hitzeempfindlicher Tinte.​

Um Kontaminationsrisiken nach der Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven zu minimieren, müssen Förder- und Handhabungsgeräte so konzipiert, installiert, betrieben und gewartet werden, dass physische Schäden an Behältern verhindert werden. Behälter müssen so schnell wie möglich getrocknet werden, und Förder- und Handhabungsoberflächen müssen durch routinemäßige Reinigung und Desinfektion hygienisch gehalten werden. Nasse Behälter dürfen nicht manuell gehandhabt oder mit Tüchern gereinigt werden, da dies die Gefahr einer Mikroleckage erhöht.​

Prozessvalidierung und Dokumentation

Alle Zielwerte und kritischen Grenzen, die verwendet werden, um bei der Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven die erforderliche Wärmebehandlung bereitzustellen, müssen validiert werden. Dies bedeutet, dass sie durch experimentelle Arbeiten, Leistungsmessungen oder andere Informationen gestützt werden müssen, um zu zeigen, dass sie konsistent Produkte innerhalb der Spezifikation liefern. Die angewandte Wärmebehandlung muss Mindestkriterien erfüllen, und es ist wesentlich zu beweisen und zu dokumentieren, dass der geplante Wärmeprozess sicher ist.​

Die Prozessdokumentation bei der Sterilisation von Lebensmitteln in Autoklaven sollte zeigen, dass die tägliche Arbeit des Prozesses für alle Parameter, die als kritische Faktoren für Sicherheit und Qualität identifiziert wurden, zufriedenstellend ist. Die Dokumentation sollte kritische Faktoren und funktionale Spezifikationen, Systemleistung auf täglicher und chargenweiser Basis, Management von Prozessabweichungen, Systemwartung und Kalibrierung, Datenhandhabung und Produktfreigabe sowie Änderungen an Betriebsabläufen umfassen. Aufzeichnungen müssen dauerhaft, lesbar und korrekt datiert sein und für mindestens drei Jahre oder für die Haltbarkeit des Produkts aufbewahrt werden, falls diese länger ist.

Warum werden Wärmedurchdringungstests durchgeführt?

Die Validierung der Lebensmittelsterilisation im Autoklaven dient einem fundamentalen Zweck in der modernen Lebensmittelindustrie. Das primäre Ziel solcher Untersuchungen besteht darin, das Erwärmungs- und Abkühlungsverhalten einer spezifischen Produkt-Verpackungs-Kombination in einem definierten Autoklavensystem zu ermitteln, um sichere thermische Prozesse zu etablieren, die kommerziell sterile Produkte garantieren und gleichzeitig bei der Bewertung von Prozessabweichungen unterstützen. Jeder thermische Prozess muss unter Verwendung von Lebensmittelverpackungen eingestellt werden, die an ihrer kältesten Stelle sondiert werden und sich in den kältesten Zonen der Autoklavenkammer befinden, wobei die verwendeten Verpackungen die ungünstigste Kombination von Eigenschaften repräsentieren müssen, die den Wärmeübergang und die thermische Weglänge beeinflussen.​

Die Validierung der Lebensmittelsterilisation im Autoklaven basiert auf Temperaturmessungen, die innerhalb der Testverpackungen durchgeführt werden. Während dieser Messungen werden entweder der F0-Wert, der sogenannte Sterilisationswert bei Sterilisationsprozessen, oder der P-Wert, der Pasteurisationswert bei Pasteurisationsprozessen, berechnet. Die ermittelten F0-Werte oder P-Werte aus den Testverpackungen können anschließend mit den geforderten Werten für ein spezifisches Lebensmittelrezept verglichen werden, wodurch die Sicherheit und Qualität des Endprodukts gewährleistet wird.​

Tests, bei denen Temperaturmessungen innerhalb der Verpackungen unter Berücksichtigung von Worst-Case-Szenarien durchgeführt und F0- oder P-Werte berechnet werden, bezeichnet man als Wärmedurchdringungstests oder thermische Prozessvalidierung. Es ist von essentieller Bedeutung zu verstehen, dass die Validierung der Lebensmittelsterilisation im Autoklaven durch Wärmedurchdringungstests sich grundlegend von Temperaturverteilungstests unterscheidet, die auch als Autoklaven-Mapping bezeichnet werden. Bei Temperaturverteilungstests werden Temperatursonden in großer Anzahl außerhalb und nicht innerhalb der Lebensmittelverpackungen eingesetzt, wobei das Ziel darin besteht, die kalten Zonen innerhalb des Autoklaven zu identifizieren.​

Voraussetzungen für eine erfolgreiche Validierung

Für eine ordnungsgemäße Validierung der Lebensmittelsterilisation im Autoklaven müssen mehrere grundlegende Voraussetzungen erfüllt sein. Zunächst muss der leistungsschwächste Autoklav identifiziert werden, falls ein Lebensmittelhersteller über mehrere Autoklaven verfügt, und ein Testbericht des Temperature Mappings dieses Autoklaven muss verfügbar sein. Wenn eine Validierung der Lebensmittelsterilisation im Autoklaven ohne vorherige Temperaturverteilungstests durchgeführt wird, könnten die Ergebnisse angezweifelt werden, da die Tests möglicherweise an der falschen Stelle innerhalb des Autoklaven durchgeführt wurden.​

Die Formulierungsmerkmale und Eigenschaften müssen vom Technologen oder der Forschungs- und Entwicklungsabteilung vollständig quantifiziert worden sein, sodass die kritischen Faktoren, die die Erwärmung und den thermischen Transfer bestimmen, bekannt sind und ihre Zielwerte sowie Grenzwerte vollständig quantifiziert wurden. Diese Grenzwerte beziehen sich darauf, dass eine Drei-Sigma-Varianz aus statistisch repräsentativen Versuchen und begleitenden Messungen ermittelt wurde. Faktoren können unter anderem umfassen: Viskosität, Partikelgröße, Partikelmenge als Abtropfgewicht, Belüftung oder Lufteinschlüsse im Produkt, Füllvolumen, Kopfraumvolumen und Freiraum, Verpackungsausgleich bei Beuteln, Verpackungsanordnung im Autoklaven, Anfangstemperatur beim Autoklavenstart sowie Verschluss- oder Siegelintegrität.​

Die Produkte müssen hinsichtlich ihrer Erwärmungscharakteristik als konvektiv oder konduktiv erwärmend charakterisiert worden sein. Diese Information beeinflusst die Platzierung und Positionierung der Sonde in den Verpackungen sowie die Frage, ob Partikel während der Wärmedurchdringungsstudien mit Temperatursonden sondiert werden müssen. Bei konduktiver Erwärmung wird Wärme innerhalb der Verpackung von einem Element zum anderen übertragen, ohne dass eine Durchmischung des Produkts erfolgt, wobei die Erwärmung und Kühlung des Verpackungsinhalts generell langsam verläuft und die Bewegung der Verpackung mit dem Lebensmittel die Wärmeübertragungsrate nicht beeinflusst. Bei konvektiver Erwärmung entstehen starke Konvektionsströmungen mit Bewegung und Durchmischung des Verpackungsinhalts, wobei die Erwärmung und Kühlung des Verpackungsinhalts generell schnell erfolgt und die Bewegung der Verpackung die Wärmeübertragungsrate positiv beeinflusst.​

Erforderliche Materialien und Ausrüstung

Für die Validierung der Lebensmittelsterilisation im Autoklaven wird spezielle Ausrüstung benötigt. Temperaturaufzeichnungsgeräte wie Temperaturlogger oder Thermoelemente sind unerlässlich, wobei gegenwärtig Temperaturlogger am häufigsten für diesen Zweck verwendet werden. Eine Temperatursondengenauigkeit von besser als 0,2°C ist ein üblicher Standard. Viele Hersteller von Temperaturloggern bieten Software an, die automatisch den F0-Wert oder P-Wert basierend auf den vom Datenlogger erfassten Temperaturen berechnet.​

Testverpackungen in einer Anzahl von beispielsweise sechs bis acht Stück, gefüllt mit einem gegebenen Lebensmittelrezept nach den konservativsten Worst-Case-Standards für Wärmedurchdringungsstudien, sind erforderlich, basierend auf den Versuchen, die in kleinskaligen Test- oder Chargenbetrieben und Füllbetrieben während der Testproduktion durchgeführt wurden. Temperatursensoren messen die Temperatur innerhalb dieser Testverpackungen, während der Rest des Autoklaven mit demselben Rezept im selben Behältertyp gefüllt wird. Ein Mittel zur Sicherstellung, dass die Anfangstemperatur der Sondenverpackungen kontrolliert und auf den bekannten Worst Case eingestellt wird, der wahrscheinlich von Verpackungen erlebt wird, die in Autoklaven-Tabletts oder Kisten geladen werden und auf die Verarbeitung warten, ist notwendig.​

Ein Mittel zur Analyse der Daten aus den Studien, sodass die Leistung überprüft werden kann, sowie Kalibrierzertifikate für alle während des Tests verwendeten Temperaturmessgeräte, einschließlich Temperaturlogger und Temperatursensoren zur Messung der Produktanfangstemperatur, sind unerlässliche Komponenten für eine professionelle Validierung der Lebensmittelsterilisation im Autoklaven.​

Methodologie der Wärmedurchdringungstests

Sobald die Autoklaven thermisch kartiert wurden und die kältesten und langsamsten Erwärmungsorte identifiziert sind, können Wärmedurchdringungsversuche durchgeführt werden, um Zeiten zur Erzielung der korrekten Letalität in der kalten Stelle der Verpackungen zu etablieren, die sich in der kältesten Stelle oder Zone des Autoklaven befinden. Die Validierung der Lebensmittelsterilisation im Autoklaven durch Wärmedurchdringungsstudien sollte für jede Produkt-Verpackungs-Kombination und für jede Ladekonfiguration durchgeführt werden, falls diese geändert wird oder mehr als eine verwendet wird. Der während der Wärmedurchdringungsversuche etablierte thermische Prozess sollte anschließend von einer anerkannten Prozessautorität wie einem Spezialisten für thermische Prozesse oder einem Qualitätssicherungsvertreter überprüft und genehmigt werden.​

Es ist wichtig zu beachten, dass bei konvektiv erwärmenden Produkten die Sonden innerhalb der rezirkulierenden Konvektionsströmung positioniert werden müssen, was wahrscheinlich nicht im geometrischen Zentrum der Verpackung liegt. Die kalte Zone innerhalb der Verpackung könnte sich etwas unterhalb des geometrischen Zentrums der Verpackung befinden. Es wird empfohlen, einige Vorversuche durchzuführen, um die kalte Stelle innerhalb eines gegebenen Verpackungsformats zu identifizieren, bevor die eigentliche Validierung der Lebensmittelsterilisation im Autoklaven erfolgt.​

Zusätzlich sollten bei konvektiv erwärmenden Produkten, die Partikel enthalten, vorzugsweise die größten und dichtesten sondiert und an der kalten Stelle der Verpackung positioniert werden, falls das Sondieren keine Partikelbeschädigung verursacht. Bei konduktiv erwärmenden Produkten befindet sich die kälteste Stelle in der Verpackung in ihrem geometrischen Zentrum, und es ist normalerweise nicht erforderlich, Partikel zu sondieren.​

Faktoren die das Produkterwärmungsverhalten beeinflussen

Mehrere produkt-, prozess-, verpackungs- und messungsbezogene Faktoren können zu Variationen in den Zeit-Temperatur-Daten beitragen, die während eines Wärmedurchdringungstests bei der Validierung der Lebensmittelsterilisation im Autoklaven erfasst werden. Die Etablierung eines Prozesses erfordert fachkundiges Urteilsvermögen und solide experimentelle Daten zur Bestimmung, welche Faktoren kritisch sind und welche Auswirkungen Änderungen dieser Faktoren sowohl innerhalb als auch außerhalb etablierter kritischer Grenzwerte haben.​

Produktformulierung und Gewichtsvariation der Zutaten sollten mit den Worst-Case-Produktionswerten konsistent sein, da Änderungen in der Formulierung eine neue Wärmedurchdringungsstudie erforderlich machen können. Das für Wärmedurchdringungsstudien verwendete Füllgewicht sollte nicht geringer sein als das auf dem Prozessplan angegebene Maximum, wobei überschüssiges Produkt als prozentuale Überfüllung ausgedrückt werden kann. Der Feststoffgehalt sollte für nicht homogene Produkte sowohl vor als auch nach der Verarbeitung gemessen werden, wobei der auf einem Sieb abgelagerte Feststoffgehalt gewogen und als Prozentsatz des Gesamtgewichts ausgedrückt werden sollte.​

Die Konsistenz oder Viskosität von halbflüssigen oder flüssigen Komponenten sollte vor und nach der Verarbeitung gemessen werden. Das Fließverhalten ändert sich mit Art und Konzentration des Verdickungsmittels wie Stärke oder Gummis, Temperatur und Scherrate, wobei Änderungen reversibel oder irreversibel sein können, was bei der Wiederaufbereitung von Produkten wichtig sein kann. Größe, Form und Gewicht fester Komponenten sollten vor und nach der Verarbeitung gemessen werden, da Integrität und Größe fester Komponentencluster sich während der Verarbeitung ändern können und die Platzierung des Temperatursensors im Produkt sowie die Lage der kalten Stelle beeinflussen.​

Positionierung der Temperatursonde in der Verpackung

Die Methode des Einfügens einer Temperatursonde in einen Behälter sollte zu einer luft- und wasserdichten Abdichtung führen, die nach dem Test überprüft werden sollte. Sonden sollten in der am langsamsten erwärmenden Komponente des Lebensmittelprodukts positioniert und in der am langsamsten erwärmenden Zone innerhalb des Behälters situiert werden. Während des Einfügens der Sonde muss Vorsicht walten, um physische Veränderungen am Produkt zu vermeiden, wobei auch die für die Montage der Sonde im Behälter verwendete Methode die Behältergeometrie nicht beeinflussen sollte, die die Wärmedurchdringungscharakteristiken beeinflussen könnte.​

Flexible oder starre Sonden können unter Verwendung von Kompressionsfittings oder Stopfbuchsen in starre, flexible und halbstarre Behälter eingeführt werden. Das am besten geeignete Gerät für eine bestimmte Anwendung hängt vom Produkt, Regalsystem, Behältertyp und der Verschließausrüstung ab. Leckage kann durch Wiegen des Behälters vor und nach der Verarbeitung erkannt werden, um Änderungen im Bruttogewicht zu bestimmen, wobei bei Leckage durch unsachgemäß montierte Sonde die für diesen Behälter gesammelten Daten verworfen werden sollten.​

Man kann auch in Erwägung ziehen, kleine Temperaturlogger zu verwenden und sie innerhalb der Testverpackung zu platzieren, sodass die Sonde nicht tatsächlich durch die Verpackung geht. Dennoch müssen wahrscheinlich dedizierte Logger-Halterungen für einen gegebenen Verpackungstyp verwendet werden, um den Logger in der geeigneten Position innerhalb der Testverpackung zu montieren.​

Platzierung der Testverpackungen und Anzahl der Testläufe

Diese Verpackungen sollten nach der Vorbereitung in und um die kalte Stelle platziert werden, wobei üblicherweise mindestens drei Verpackungen pro Standort verwendet werden. Sondierte Verpackungen könnten auch in der am schnellsten erwärmenden Zone platziert werden, um als wichtige Referenz zu dienen, da aus thermodynamischer Perspektive nicht erwartet werden würde, dass Verpackungen in der kalten Stelle oder Zone schneller erwärmen als diejenigen, die in der schnellsten Zone platziert sind.​

Zusätzliche Verpackungen könnten auch neben Verpackungen mit Autoklavensonde platziert werden, falls der Autoklav mit dieser Art von Sonde ausgestattet ist und automatisch F0- oder P-Werte berechnet. Die Versuche sollten für jede Produktformulierung mindestens zwei- oder dreimal wiederholt werden, das heißt zwei oder drei separate Durchläufe für eine umfassende Validierung der Lebensmittelsterilisation im Autoklaven.​

Datenanalyse und Auswertung

Alle Daten von Sensoren sollten grafisch sowohl als Temperaturdiagramme als auch als F0-Plots analysiert werden. Der Mittelwert und die Standardabweichung für F0 oder P für jeden Durchlauf sollten berechnet werden, um die Variabilität zwischen den Durchläufen zu bewerten. Die für die Sicherheit erforderliche Ziellethtalität, beispielsweise F0 gleich drei oder P gleich zwei oder P gleich zehn, muss am Ende der Haltephase erreicht werden, bevor die Kühlung beginnt.​

Dies bedeutet zum Beispiel für Sterilisationsprozesse, dass der minimale thermische Prozess, also Temperatur und Zeit, die im Autoklavenprogramm eingestellt sind, sicherstellen muss, dass keine Testverpackung einen thermischen Prozess unter F0 gleich drei am Ende der Haltephase vor der Kühlung aufweist. Idealerweise sollten alle Testverpackungen, die in der kalten Zone des Autoklaven platziert sind, einen F0-Wert größer als sechs am Ende der Haltephase haben.​

Der Beitrag der Kühlphase kann nur zur Berechnung des an das Produkt gelieferten F0- oder P-Werts verwendet werden, wenn es um das Risiko von Lebensmittelverderbnis geht. Dies bedeutet, dass wenn beispielsweise ein thermischer Zielprozess zur Reduzierung des Lebensmittelverderbrisikos F gleich zwölf beträgt, dann alle Testverpackungen, die in der kalten Zone des Autoklaven platziert sind, einen F0-Wert größer als zwölf am Ende der Haltephase haben sollten.​

Zusätzliche Regeln, die während der Datenanalyse bei der Validierung der Lebensmittelsterilisation im Autoklaven verwendet werden können, umfassen, dass keine Sonden schneller erwärmen sollten als die Sonden, die in der am schnellsten erwärmenden Zone platziert sind, keine Sonden schneller abkühlen sollten als die in der am schnellsten kühlenden Zone platzierte und alle Daten aus allen drei Durchläufen ähnlich sein sollten. Wanderndes Verhalten oder sich ändernde Temperaturablesungen von den Sonden während der Haltephase sollten verdächtig machen und daher als solche hervorgehoben werden.​

Quarantäne und Inkubation

Kleine Mengen von Verpackungen können als Teil der laufenden Leistungsüberwachung der Linie inkubiert werden und können als Indikator für grobe Defekte dienen, die auftreten können, wie Verderbnis durch Leckagen nach dem Prozess. Solche Ergebnisse sollten jedoch nicht der oder ein kritischer Faktor bei Produktfreigabeentscheidungen sein. Geplante Prozessfaktoren, Autoklavdaten und HACCP müssen die primären Kriterien für eine erfolgreiche Validierung der Lebensmittelsterilisation im Autoklaven sein.​

Sobald die drei Durchläufe pro Produktformulierung von der Prozessautorität oder Qualitätssicherung evaluiert und genehmigt wurden, kann das Autoklavenprogramm, das die Zeit-Temperatur- und Überdruckschritte definiert, geschrieben und in der Steuerungssoftware der speicherprogrammierbaren Steuerung für den Autoklaven gesperrt werden. Typischerweise werden Wärmedurchdringungstests für jedes Produkt und für jede Verpackungsgröße in zwei bis drei Durchläufen durchgeführt, vorausgesetzt, es besteht keine Notwendigkeit, ungewöhnliche Befunde zu untersuchen, wobei die Autoklaven-Zykluszeit und die Programmschritte nach Analyse und Genehmigung der Wärmedurchdringungsläufe etabliert werden können.

Clostridium botulinum in der Konservenherstellung stellt die gefährlichste mikrobiologische Bedrohung dar, die in thermisch verarbeiteten Lebensmitteln auftreten kann. Dieser strikt anaerobe Erreger verursacht Botulismus, eine der tödlichsten Formen lebensmittelbedingter Vergiftungen, die der Menschheit bekannt ist. Das Bakterium bildet Neurotoxine von außergewöhnlicher Wirksamkeit und überlebt in Form hochgradig hitzeresistenter Sporen, die natürlicherweise auf sämtlichen Rohmaterialien vorkommen. Die Allgegenwärtigkeit dieses Erregers in der Umwelt sowie seine bemerkenswerte technische Widerstandsfähigkeit erfordern eine rigorose Überwachung in jeder Phase der Herstellung, Lagerung und des Vertriebs von Konserven und anderen verarbeiteten Lebensmitteln.​

Taxonomische Einteilung und ihre Bedeutung für die Konservenproduktion

Die Klassifizierung von Clostridium botulinum in der Konservenherstellung umfasst sieben serologische Toxintypen, die mit den Buchstaben A bis G bezeichnet werden. Menschliche Erkrankungen werden jedoch überwiegend durch die Typen A, B und E verursacht, wobei Typ F gelegentlich ebenfalls eine Rolle spielt. Das Bakterium weist eine taxonomische Heterogenität auf und lässt sich in zwei physiologische Gruppen unterteilen, die für die praktische Gefahrenbeherrschung von entscheidender Bedeutung sind. Proteolytische Stämme der Typen A, B und F stammen vorwiegend aus dem Boden, werden mit Gemüse und rohem Fleisch assoziiert und zeigen eine hohe Hitze- und Salztoleranz, können jedoch unterhalb eines pH-Wertes von 4,6 nicht mehr auskeimen. Nicht-proteolytische Stämme der Typen B, E und F haben ihren Ursprung in aquatischen Umgebungen wie Süßwasser- und Meeressedimenten sowie in Fisch und Meeresfrüchten. Diese Varianten sind zur psychrotrophen Vermehrung bei Temperaturen bis hinunter zu 3,3°C fähig und stellen daher eine erhebliche Gefahr für gekühlte Produkte mit verlängerter Haltbarkeit dar.​

Das Verständnis dieser physiologischen Unterschiede ist für eine zielgerichtete Kontrolle von Clostridium botulinum in der Konservenherstellung unerlässlich, da nicht-proteolytische Formen sich unter Kühlbedingungen vermehren können, während proteolytische Formen die aggressivsten thermischen Zerstörungsverfahren in bei Raumtemperatur gelagerten, schwach sauren Lebensmitteln erfordern.​

Wachstumsparameter und Umweltgrenzen

Temperaturanforderungen bei Clostridium botulinum in der Konservenherstellung

Die Temperatur spielt eine zentrale Rolle bei der Kontrolle von Clostridium botulinum in der Konservenherstellung. Proteolytische Stämme vermehren sich in einem Temperaturbereich zwischen 10°C und 48°C, während nicht-proteolytische Varianten bereits bei 3,3°C bis 45°C wachsen können. Das psychrotrophe Wachstum nicht-proteolytischer Stämme ist besonders gefährlich für verarbeitete Lebensmittel, die unter Kühlbedingungen mit einer Haltbarkeit von mehr als zehn Tagen gelagert werden.​

pH-Wert-Abhängigkeit

Clostridium botulinum in der Konservenherstellung zeigt strenge pH-Abhängigkeiten für Wachstum und Toxinbildung. Proteolytische Stämme werden unterhalb eines pH-Wertes von 4,6 vollständig gehemmt, während nicht-proteolytische Stämme erst unterhalb von pH 5,0 inhibiert werden. Die gezielte Manipulation der Endproduktazidität stellt daher eine wirkungsvolle Barriere für die meisten Kategorien verarbeiteter Lebensmittel dar.​

Wasseraktivität und Salzgehalt

Die Wachstumsschwellen für Clostridium botulinum in der Konservenherstellung sind stark von der Wasseraktivität und der Art des vorhandenen gelösten Stoffes abhängig. Proteolytische Stämme benötigen eine Wasseraktivität von mindestens 0,93 bis 0,95 für ihre Vermehrung, wenn Natriumchlorid als kontrollierende Substanz fungiert, während nicht-proteolytische Stämme unterhalb eines aw-Wertes von 0,97 gehemmt werden. Salzkonzentrationen über drei Prozent kontrollieren wirksam das Wachstum nicht-proteolytischer Varianten, während proteolytische Stämme unter optimalen Wachstumsbedingungen bis zu zehn Prozent Salz erfordern, um unterdrückt zu werden.​

Sauerstoff und anaerobe Bedingungen

Clostridium botulinum in der Konservenherstellung ist strikt anaerob, kann jedoch mikro-anaerobe Nischen innerhalb scheinbar aerober Lebensmittel ausnutzen. Dies gilt insbesondere für hermetisch verschlossene, vakuumverpackte oder unter modifizierter Atmosphäre verpackte Produkte sowie für das Innere fester Lebensmittel, wo die Sauerstoffdiffusion begrenzt ist.​

Überleben, Zerstörung und Toxinproduktion in der Lebensmittelverarbeitung

Hitzeresistenz von Clostridium botulinum in der Konservenherstellung

Die technische Herausforderung bei Clostridium botulinum in der Konservenherstellung konzentriert sich auf die thermische Resistenz seiner Sporen. Proteolytische Sporen weisen einen D-Wert bei 121°C von 0,1 bis 0,2 Minuten auf. Der weltweit anerkannte F₀-Wert von drei Minuten bei 121°C gewährleistet eine zwölflogarithmische Reduktion und bietet praktische Sterilität mit nicht nachweisbarem Risiko für kommerzielle Produkte. Nicht-proteolytische Sporen zeigen eine breite Variabilität der D-Werte, erfordern jedoch typischerweise mindestens zehn Minuten bei 90°C mit einem z-Wert von 9°C für eine sechslogarithmische Reduktion, was dem Standard für pasteurisierte, gekühlte Lebensmittel mit Haltbarkeiten über zehn Tagen entspricht.​

Vegetative Zellen und das Neurotoxin selbst sind deutlich weniger resistent. Das Toxin der Typen A und B wird innerhalb einer Minute bei 80°C inaktiviert, während vegetative Zellen bei ähnlichen oder sogar niedrigeren Temperaturen rasch abgetötet werden. Sporen können jedoch Gefrieren, Trocknen und andere Konservierungsverfahren überleben und auf günstige Wachstumsbedingungen warten.​

Toxinbildung

Die Toxinbildung bei Clostridium botulinum in der Konservenherstellung erfolgt nach der Keimung und Zellvermehrung und erfordert typischerweise Zelldichten von etwa 10³ koloniebildenden Einheiten pro Gramm. Jeder Verstoß gegen Präventionsbarrieren wie Temperatur, pH-Wert oder Wasseraktivität kann zu katastrophalen Mengen vorgebildeten Toxins führen, wenn während des gesamten Lebenszyklus des Lebensmittels keine angemessenen Kontrollen aufrechterhalten werden.​

Umfassende Gefahrenbeherrschung in der Lebensmittelverarbeitung

Rohmaterialien und Produktdesign

Bei der Beherrschung von Clostridium botulinum in der Konservenherstellung muss davon ausgegangen werden, dass alle verarbeiteten Lebensmittelzutaten mit Sporen kontaminiert sind. Das Produktdesign sollte auf der Hürdentechnologie basieren, die eine wirksame Wärmebehandlung, Kontrolle von pH-Wert und Wasseraktivität, umsichtigen Einsatz von Konservierungsstoffen, insbesondere Nitriten in gepökeltem Fleisch, sowie ein robustes Temperaturmanagement während des gesamten Vertriebsprozesses kombiniert. Gefahrenanalysen müssen erschöpfend sein, insbesondere bei Änderungen von Rohmaterialien, Verpackungen oder Verlängerungen der Haltbarkeit.​

Produktionsvorgänge und CCP-Überwachung

Kritische Kontrollpunkte für Clostridium botulinum in der Konservenherstellung umfassen die Steuerung thermischer Prozesse, die Verifizierung von pH-Wert und Wasseraktivität sowie die Temperaturprotokollierung während der Kühllagerung. HACCP-Pläne müssen validierte kritische Kontrollpunkte, explizite kritische Grenzen und Korrekturmaßnahmen integrieren, die auf die physiologischen Eigenschaften jeder Produktkategorie zugeschnitten sind.​

Konservierung und Sterilisation

Sterilisationsverfahren für Clostridium botulinum in der Konservenherstellung

Für schwach saure Konserven mit einem pH-Wert über 4,6, die bei Raumtemperatur gelagert werden, müssen die Verfahren zur Kontrolle von Clostridium botulinum in der Konservenherstellung die Anforderung eines F₀-Wertes von drei Minuten bei 121°C erfüllen oder übertreffen. Dies garantiert die Sterilität gegen proteolytisches Clostridium botulinum und seine Sporen.​

Angesäuerte und proteinreiche, bei Raumtemperatur gelagerte Lebensmittel

Angesäuerte Produkte mit pH-Kontrolle unterliegen dem Risiko einer pH-Verschiebung während der Lagerung, insbesondere durch Verderb durch Schimmelpilze, die den lokalen pH-Wert über den kritischen Schwellenwert von 4,6 anheben können. Die Begrenzung der offenen Haltbarkeitsdauer, insbesondere unter Kühlung, sowie eine kontinuierliche pH-Überwachung sind notwendig, ebenso wie das Bewusstsein für proteinreiche Matrices, in denen lokale Mikroklimata sporadisches Wachstum von Clostridium botulinum in der Konservenherstellung selbst bei niedrigeren Gesamt-pH-Werten unterstützen können.​

Pasteurisierte und gekühlte Produkte

Pasteurisierte Lebensmittel mit thermischer Verarbeitung unter 121°C, die bei unter 8°C mit verlängerter Haltbarkeit gelagert werden, erfordern zur Kontrolle von Clostridium botulinum in der Konservenherstellung eine nachgewiesene sechslogarithmische Reduktion nicht-proteolytischer Varianten durch mindestens zehn Minuten bei 90°C oder ein gleichwertiges Verfahren. Eine starke Überwachung der Kühlkettenbedingungen sowie zusätzliche Hürden wie eingeschränkter pH-Wert, Wasseraktivität oder Konservierungsmittelregime sind erforderlich. Dies ist besonders kritisch bei vakuumverpackten und MAP-Produkten.​

Modifizierte Atmosphäre und Vakuumverpackung

Anaerobe Verpackungen erhöhen dramatisch das Botulismusrisiko bei Clostridium botulinum in der Konservenherstellung, da die Toxinbildung dem offensichtlichen Verderb vorausgehen oder sogar ohne diesen auftreten kann. Dies ist besonders bekannt bei Fisch-, Fleisch- und bestimmten pflanzlichen Produkten und erfordert umfassende mikrobiologische Kontrollen sowie Verbraucherhinweise zur Haltbarkeit, die über die bloße sensorische Analyse hinausgehen.​

Herausforderungen und Risikofaktoren in thermischen Verarbeitungsszenarien

Sterilisierte, bei Raumtemperatur gelagerte Lebensmittel

Die Autoklavensterilisation zur Erreichung kommerzieller Sterilität bei Clostridium botulinum in der Konservenherstellung muss offizielle Standards für Wärmeprozesse erfüllen oder übertreffen. Missbrauch nach dem Prozess wie beschädigte Behälter, unzureichende Verschlüsse oder Lagerung bei erhöhten Temperaturen kann die Sterilität dennoch beeinträchtigen, sodass Integritätskontrollen und vollständige Prozessrückverfolgbarkeit unverzichtbar sind.​

Pasteurisierte, angesäuerte und gekühlte Produkte

Pasteurisierte Lebensmittel mit pH-Kontrolle unterhalb kritischer Schwellenwerte sollen das Wachstum und die Toxinbildung beider Gruppen von Clostridium botulinum in der Konservenherstellung unterdrücken, sofern kein signifikanter Barrierenausfall auftritt. Eine verlängerte Kühllagerung ist jedoch nur mit validierten Wärmeprozessen und ununterbrochenen Kühlketten sicher.​

Temperaturmissbrauch und Barrierenversagen

Kritische Bedeutung der Temperaturkontrolle

Kurze Abweichungen über kritische Lagertemperaturen, selbst nur wenige Stunden bei 10 bis 12°C, können die Sporenauskeimung und schnelle Toxinbildung in anfälligen Produkten ermöglichen, wobei psychrotrophe Stämme von Clostridium botulinum in der Konservenherstellung besonders gefährlich sind. Frühere Ausbrüche zeigen, dass viele Fälle auf Temperaturabweichungen während des Transports nach der Produktion, der Lagerung im Einzelhandel oder der Handhabung durch Verbraucher zurückzuführen sind. Eine umfassende Temperaturprotokollierung und Schnellreaktionsprotokolle in Verbindung mit einer robusten Verbraucheraufklärung bleiben unerlässlich für die Beherrschung von Clostridium botulinum in der Konservenherstellung.​

Die wirksame Kontrolle von Clostridium botulinum in der Konservenherstellung erfordert ein integriertes Sicherheitssystem, das validierte thermische Prozesse, präzise Barrierentechnologien, kontinuierliche Überwachung kritischer Parameter sowie umfassende Schulungen aller Beteiligten in der Produktions- und Vertriebskette umfasst.