Validierung von Autoklaven

Validierung
von Autoklaven /
Messung der Temperaturverteilung innerhalb des Autoklaven

Wir führen die Validierung von industriellen Autoklaven durch, die für die thermische Behandlung von Lebensmitteln eingesetzt werden (Pasteurisierung, Sterilisation).

Im Rahmen der Autoklavenvalidierung:

• führen wir Messungen der Temperaturverteilung innerhalb der Autoklavenkammer durch,
• führen wir Messungen des Drucks innerhalb der Autoklavenkammer durch.

Die Messungen führen wir in ganz Deutschland durch.
Kontakt: labor@mqv-lab.de

Mapping der Temperaturverteilung in Autoklaven

Die Überprüfung der Temperaturverteilung im Autoklaven ist eine zentrale Prüfung – sowohl bei der Abnahme eines neuen Geräts als auch im Rahmen der regelmäßigen Beurteilung des technischen Zustands eines bereits in Betrieb befindlichen Autoklaven.

Das Autoklaven-Mapping beantwortet wichtige Fragen für die Sicherheit und Qualität der verarbeiteten Lebensmittel:

• Wie lange dauert es, bis der Autoklav die erforderliche Temperatur erreicht?
• Wie schnell stabilisiert sich die Temperatur im Autoklavenraum?
• Wo befindet sich der „kalte Punkt“ im Autoklaven?
• Wo liegt der „warme Punkt“?
• Wie groß ist die Temperaturdifferenz zwischen dem kalten Punkt und dem Sollwert?
• Wie hoch ist die Temperaturstreuung während der stabilen Haltephase?
• Findet die Abkühlung gleichmäßig statt?
• Gibt es Punkte im Autoklaven, an denen die Zufuhr des Heiz- oder Kühlmediums problematisch ist?

Die Mapping-Daten sind entscheidend für die Einstellung der Zielparameter des Pasteurisierungs- oder Sterilisationsprozesses. Sie zeigen zudem, wo die Sensoren für die Wärmeeindringtests im Produkt platziert werden sollten.

Vorgehensweise bei der Validierung von Autoklaven

Planung
der Tests

Festlegung, welche Autoklaven validiert werden müssen und welches Produkt (in welcher Verpackungsart und -größe) während der Tests im Autoklaven enthalten sein sollte.

Drahtlose
Temperaturdatenlogger

Während der Validierung setzen wir drahtlose Temperaturdatenlogger ein. Dies ermöglicht ein einfaches Platzieren der Logger zwischen den Produktverpackungen und verhindert Störungen beim Beladen der Wagen mit Produkt.

Messungen mit festgelegter Wiederholungsanzahl

Die Validierungsmessungen führen wir in der zuvor vereinbarten Anzahl von Wiederholungen durch
(typischerweise 2 oder 3 Messreihen).

Zweisprachiger
Bericht

Wir erstellen den Bericht in einer zweisprachigen Version: Deutsch–Englisch. Er ist bereit zur Vorlage bei der US FDA oder zur Präsentation für Ihre internationalen Kunden.

Autoklav-Validierung

Warum müssen Autoklaven validiert werden?

Alle thermischen Prozesse erfordern, dass ausreichend Wärme an den Inhalt der Verpackungen abgegeben wird, um sicherzustellen, dass alle Mikroorganismen, die Tod, Lebensmittelvergiftung oder Verderb verursachen könnten, eliminiert werden. Dies gewährleistet nicht nur die Verbrauchersicherheit, sondern stellt auch sicher, dass die Lebensmittel unter den korrekten Lagerbedingungen in ihren Zielmärkten die richtige Haltbarkeit haben.

Dieses Maß an Kontrolle über die Letalität kann nur erreicht werden, wenn die Leistung des Retortenbehälters vollständig verstanden wird, das heißt:

• Wie schnell sich der Behälter auf die Solltemperatur(en) erwärmt und dort equilibriert
• Wo sich die Kaltzonen befinden und welche Temperaturdifferenz zwischen ihnen und dem Sollwert während des gesamten Retortenzyklus besteht
• Wie konsistent diese Standorte sind, wenn der Behälter vollständig oder teilweise beladen ist – bewegen sie sich oder ändern sie ihren Wert
• Die Auswirkungen der Versorgungseinrichtungen
• Die Kühlleistung muss ebenfalls quantifiziert werden – schnellste und langsamste Kühlung

Dieses Wissen über die Lage der Kaltstelle muss auf das zu verarbeitende Verpackungsformat erweitert werden. Die Kaltstelle variiert je nach Behälterform und wird durch die Wärmeleitungs- oder Konvektionsheizeigenschaften des Verpackungsinhalts beeinflusst.

Validierungsanforderungen

Wenn ein Lebensmittelproduzent wenige Autoklaven verwendet, sollten alle validiert werden.

Für jede Retorte:

• Die Position der Kaltstelle muss bekannt sein
• Variationen in der Temperaturverteilung während der Aufheiz-, Halte- und Kühlphase müssen gefunden und kartiert werden

Wenn die Kaltstelle bekannt ist und alle Autoklaven ähnliche Eigenschaften haben, kann der thermische Prozess basierend auf einer später durchgeführten Wärmedurchdringungsstudie an einem der Autoklaven bestimmt und als dasselbe Programm für jeden Autoklaven definiert werden.

Die Gründe für die Retortenauswahl sollten in den Testaufzeichnungen dokumentiert werden. Die ausgewählten Autoklaven sollten diejenigen repräsentieren, die als die mit dem größten Potenzial für eine verminderte Lieferung der kritischen Prozessversorgung wie Dampf, Luft und Wasser identifiziert wurden.

Faktoren zur Identifizierung des Test-Autoklaven:

• Retortenposition (z.B. am Anfang oder Ende einer Autoklavenlinie, am weitesten vom Dampfverteiler entfernt)
• Behälterkonfiguration
• Trennblattstil
• Art des Wärmeübertragungsmediums

Wann sollte eine Autoklav-Validierung durchgeführt werden?

Temperaturverteilungsmessungen in Autoklaven (Autoklav-Validierung) sollten durchgeführt werden für:

• Neue Autoklaven
• Autoklaven nach Modifikationen (z.B. wenn die Methode der Wasser- oder Dampfzufuhr geändert wurde, die Methode des Beladens von Körben in den Autoklaven verändert wurde, die Autoklavkörbe modifiziert wurden, oder Einsätze zwischen Produktschichten in den Körben eingeführt oder eingestellt wurden)
• Periodisch (z.B. in 2-Jahres-Intervallen)

Es ist wichtig, die Notwendigkeit einer periodischen Autoklav-Kartierung im Auge zu behalten, um zu bestätigen, dass der Autoklav noch so funktioniert, wie er zuvor getestet und dokumentiert wurde.

Autoklav-Validierung – Methodik

Die Autoklav-Validierung ist darauf ausgelegt, Folgendes zu etablieren:

a) Eine Temperaturkarte der Retorte während der Aufheizung (Aufheizzeit – CUT), Haltezeit (Kochzeit CT) und Kühlung

b) Die Geschwindigkeit der Temperaturequilibrierung zur Ziel-Haltetemperatur im Behälter bestimmen

c) Identifizieren, wo sich der kälteste Punkt des Behälters befindet

d) Den langsamsten Punkt in der Retorte identifizieren, um die Haltetemperatur zu erreichen

e) Die Retortenbehälter vergleichen, wenn mehr als einer in Betrieb genommen wird, um festzustellen, ob sie einen gleichwertigen Standard erfüllen

f) Spitzendampfbedarfsleistung – die Auswirkung des Startens weniger Retorten verstehen

Testbericht

Der Autoklav-Validierungsbericht sollte enthalten:

Beschreibung des Autoklaven:

• Konstruktion, Typ und Heizmedium-Versorgungssystem (Heißwasser/Dampf-Luft)
• Wichtige Kontrollelemente
• Lage des MTI (Referenzthermometer)
• Lage des Kontrollthermometers (PT100)
• Lage der Manometer und Druckwandler
• Mögliche Autoklavkonfigurationen
• Autoklav-Identifikation, Herstellungsdatum, Seriennummer
• Modellbezeichnung nach Hersteller und Herstellername
• Anzahl der im Autoklaven installierten Körbe
• Methode der Heizmedium-Zuführung zur Kammer
• Korbabmessungen, Art der Korbwände
• Position des Sammlers
• Anzahl und Größe der Auslässe (Abläufe, Entladungen)
• Technische Lösungen für die Druckluftversorgung der Kammer
• Daten der letzten Kalibrierung von Manometern und Thermometern

Beschreibung des Autoklav-Beladeschemas:

• Orientierung der Verpackungen
• Anzahl der Verpackungen pro Schicht
• Anzahl der Schichten pro Korb
• Vorhandensein oder Fehlen von Abstandshaltern

Aufgezeichnete Daten:

• Kammerdruck (bar, psi, kPa)
• Temperaturwerte von jedem Datenlogger/Validierungs-Thermoelement
• Zeit für jeden Sensor, um die Prozesstemperatur zu erreichen
• Temperaturverteilung während jeder Phase des Autoklavzyklus
• Minimum- und Maximum-Temperaturwerte
• Bereichsdiagramme während der stabilen Haltephase
• Temperaturgleichmäßigkeit während der Kühlung

Zusätzliche Aufzeichnungen:

• Anfängliche Produkttemperatur
• Zeit des Prozessbeginns
• Tatsächliche Aufheizzeit zur Prozesstemperatur
• Startzeit der Haltephase
• Endzeit der Haltephase und Beginn der Kühlstufe im Autoklaven

Der Bericht sollte Daten von jedem Temperatursensor in Form eines Diagramms und/oder einer Tabelle präsentieren.